醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計方法

內(nèi)容概要

　　《醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計方法》介紹了醫(yī)療器械l臨床試驗中涉及的試驗設計方法、統(tǒng)計分析方法、計算原理以及軟件實現(xiàn)過程與相關程序。書中除將復雜的統(tǒng)計計算原理結合醫(yī)學語言詳細地講解之外，每種方法均給出醫(yī)療器械試驗的實例及有針對性的分析?！夺t(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計方法》第1及第2章介紹了醫(yī)療器械臨床試驗的管理規(guī)范、方案制定原則，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局要求的與統(tǒng)計相關的前期準備工作。第3章提綱挈領地介紹了器械臨床試驗的主要內(nèi)容，包括數(shù)據(jù)管理、試驗設計、統(tǒng)計分析，數(shù)據(jù)質(zhì)控等。第4章詳細介紹了多種樣本量設計的方法，幾乎涵蓋了所有器械試驗。第5章詳細介紹了器械臨床試驗設計的原理。第6—17章；由簡至繁地介紹了各種統(tǒng)計分析方法，每種方法均給出了相關的器械試驗的實例，并附帶了SAS的計算程序，便于讀者理解操作。最后兩章簡要介紹了器械試驗中可能涉及的統(tǒng)計分析方法。《醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計方法》可作為基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學科研人員以及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家相關技術人員的工具書，亦可作為醫(yī)學院校本科生、科研型研究生教學之用的參考書。

作者簡介

李衛(wèi)，研究員，博士生導師。中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院教授，國家心血管病中心醫(yī)學研究統(tǒng)計中心主任，香港中文大學客座教授，中國醫(yī)師協(xié)會循證醫(yī)學分會理事，中國高血壓聯(lián)盟理事、中華醫(yī)學會系列雜志審稿專家，中國新藥雜志審稿專家、美國臨床流行病學雜志審稿專家、美國統(tǒng)計學會及藥物信息學會會員、美國f臨床試驗學會會員、中國臨床試驗生物統(tǒng)計學組成員、中國衛(wèi)生統(tǒng)計學會統(tǒng)計理論與方法專業(yè)委員會常務委員。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥物及醫(yī)療器械臨床試驗評審專家，國家科委及北京市科委評審專家。長期致力于藥物和醫(yī)療器械臨床試驗研究設計及統(tǒng)計方法學研究，并為政府、國內(nèi)外企事業(yè)單位及大專院校從事臨床研究相關人員，提供臨床試驗研究設計及統(tǒng)計方法學咨詢服務。作為中國區(qū)負責人，負責國際多中心”前瞻性城鄉(xiāng)流行病學（PURE）研究”項目；作為統(tǒng)計部分責任人，參加多項國家重大課題和數(shù)十項國內(nèi)外多中心臨床研究課題。在國內(nèi)外SCI收錄雜志上發(fā)表第一作者、通訊作者署名的英文文章數(shù)十篇，參與撰寫論著6部。

書籍目錄

第1章醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范 一、美國醫(yī)療器械，臨床試驗管理 二、我國醫(yī)療器械臨床試驗管理 第2章醫(yī)療器械臨床試驗資料與方案的實施 第一節(jié)臨床試驗資料 一、醫(yī)療器械臨床試驗資料提供方式 二、提供不同醫(yī)療器械臨床試驗資料的條件 三、實質(zhì)性等同對比說明 第二節(jié)醫(yī)療器械臨床試驗實施 一、臨床試驗的前提條件 二、臨床試驗受試者的權益保障 三、臨床試驗方案 四、臨床試驗的實施 五、臨床試驗醫(yī)療機構及臨床試驗人員 六、臨床試驗報告 第3章醫(yī)療器械I1缶床試驗主要內(nèi)容 一、臨床試驗全過程 二、多中心臨床試驗 三、偏倚控制方法 四、數(shù)據(jù)管理 五、監(jiān)查、干預與隨訪 六、病歷報告表 七、試驗目的與研究對象的選擇 八、預試驗與可行性研究 九、研究終點和試驗設計 十、醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計分析 第4章醫(yī)療器械臨床研究試驗設計 一、平行組設計 二、非劣效臨床試驗設計 三、交叉設計 四、析因設計 五、目標值法的單組設計 六、重復測量設計（隨訪研究） 第5章樣本含量的估計 一、檢驗效能與把握度 二、優(yōu)效性試驗樣本含量估計 三、等效性試驗含量估計 四、非劣效試驗樣本含量估計 五、單組目標值法試驗樣本含量估計 六、診斷試驗樣本含量估計 七、配對或交叉設計資料假設檢驗時檢驗效能的計算 八、多組平行組設計定量資料統(tǒng)計分析時樣本含量估計 九、多組平行組設計定性資料（多個樣本率）比較時樣本含量估計 第6章非診斷試驗平行組設計定性資料的統(tǒng)計分析 一、描述性統(tǒng)計 二、率的標準誤與區(qū)間估計 三、定性資料假設檢驗 四、平行組設計2×2列聯(lián)表的假設檢驗（兩組率的比較） 五、R×C列聯(lián)表的假設檢驗 第7章非診斷試驗平行組設計定量資料統(tǒng)計分析 一、描述性統(tǒng)計 二、假設檢驗 三、兩組平行組設計定量資料的假設檢驗 四、多個平行組設計定量資料的假設檢驗 第8章非診斷試驗中的多重比較 一、多個平均值兩兩比較方法 二、多個平均秩的兩兩比較方法 三、定性資料的多重比較 第9章非診斷試驗交叉設計統(tǒng)計分析 一、交叉試驗設計概述 二、2×2交叉試驗計量資料的統(tǒng)計分析 第10章非診斷試驗析因設計統(tǒng)計分析 一、析因設計定量資料的一元方差分析 二、析因設計定量資料的多元方差分析 第11章非診斷試驗重復測量設計統(tǒng)計分析 一、重復測量設計定量資料的方差分析 二、重復測量設計定量資料的一元協(xié)方差分析 三、具有重復測量變量的高維列聯(lián)表的統(tǒng)計分析 第12章非診斷試驗單組目標值設計的評價方法 一、方法介紹 二、應用步驟 三、檢驗假設與統(tǒng)計分析 四、實例分析 五、單組目標設計方法的適用條件 第13章診斷試驗的統(tǒng)計分析 一、診斷試驗的常用統(tǒng)計指標 二、關于定性指標的一致性評價 三、定量指標一致性的計算 四、診斷試驗ROC分析 第14章直線相關與回歸分析 一、線性相關分析的計算 二、簡單線性回歸分析的計算 三、相關SAS語句與程序 第15章多重線性回歸分析 一、多重線性回歸模型概念 二、回歸系數(shù)的估計與假設檢驗 三、回歸變量的選擇 四、回歸診斷 第16章回歸分析 一、二值變量的Logistic回歸分析 二、有序變量的多重Logistic回歸分析 第17章生存分析 一、基本概念與統(tǒng)計描述 二、生存率和生存曲線估計的非參數(shù)方法 三、生存曲線（圖17—2）比較 四、Cox回歸模型 五、參數(shù)回歸 第18章貝葉斯統(tǒng)計分析簡介 一、貝葉斯統(tǒng)計分析 二、貝葉斯統(tǒng)計和傳統(tǒng)的統(tǒng)計分析的區(qū)別 三、貝葉斯統(tǒng)計的臨床試驗設計 四、貝葉斯統(tǒng)計的臨床試驗分析 附表 參考文獻

章節(jié)摘錄

版權頁：   插圖：   第6章 非診斷試驗平行組設計定性資料的統(tǒng)計分析 醫(yī)療器械臨床試驗中經(jīng)常涉及大量定性資料，在平行組設計中，主要終點變量可能為二值變量，多值有序變量等定性變量，對于這類資料的統(tǒng)計分析包括統(tǒng)計描述、參數(shù)估計和假設檢驗，本章將對平行組設計定性資料的統(tǒng)計描述、率的參數(shù)估計及有關的假設檢驗方法進行介紹。 一、描述性統(tǒng)計 （一）相對數(shù)的種類與計算 描述定性資料的內(nèi)部構成情況或相對比值或某現(xiàn)象的發(fā)生強度，有相對數(shù)，它包括比和率。相對數(shù)看起來很簡單，但在使用中稍不留神，很容易出錯。 相對數(shù)可分為結構相對數(shù)和強度相對數(shù)。相對數(shù)也叫相對指標，它是兩個有聯(lián)系的指標之比，按性質(zhì)和用途可分為比（常分為構成比、相對比、動態(tài)數(shù)列的定基比和環(huán)比）和率?！氨扰c率”有時較難分清，因此，人們在使用中經(jīng)?；煜?它們的共同點在于：求率與比時所用公式的基本形式是完全相同的，都是由兩個絕對數(shù)之商乘以100％（或1000‰等）；它們的不同點在于：率反映某種事物或現(xiàn)象發(fā)生的強度，而比則反映“部分與整體”或“某一部分與另一部分”之間的關系。 動態(tài)數(shù)列的定基比與環(huán)比：動態(tài)數(shù)列是一系列按時間順序排列起來的統(tǒng)計指標（包括絕對數(shù)、相對數(shù)和平均數(shù)），用以說明事物在時間上的變化和發(fā)展趨勢。常用動態(tài)數(shù)列數(shù)據(jù)計算的統(tǒng)計指標有定基比與環(huán)比，根據(jù)不同的算法，這兩種比可用來反映隨時間的推移，事物的發(fā)展速度（％）或增長速度（％）。 用來反映發(fā)展速度時，定基比與環(huán)比分別為： 定基比：各時間點上的統(tǒng)計指標都以第1個時間點上的統(tǒng)計指標為分母求得。 環(huán)比：各時間點上的統(tǒng)計指標都以它前面的那個時間點上的統(tǒng)計指標為分母求得。 用來反映增長速度時，定基比與環(huán)比分別為： 定基比：各時間點上定基比發(fā)展速度減1。 環(huán)比：各時間點上環(huán)比發(fā)展速度減1。 （二）相對數(shù)的應用 在醫(yī)療器械臨床試驗中，相對數(shù)應用是比較廣泛的，使用相對數(shù)應注意以下幾點。 1.分母不宜過小，一般

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